辛伐他汀片說明書

      病情分析：
      藥品類別：調(diào)節(jié)血脂藥
      指導(dǎo)意見：
      一. 適應(yīng)癥：
      1.高脂血癥： (1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥,雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時,辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇,低密度脂蛋白膽固醇,載脂蛋白B和甘油三脂.且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率. (2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時,辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇,低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B.
      2.冠心病.對冠心病患者,辛伐他汀用于： (1)減少死亡的危險性. (2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性. (3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性. (4)減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù))的危險性. (5)延緩動脈粥樣硬化的進展,包括新病灶及全堵塞的發(fā)生.
      二.用法用量
      口服：如需要可掰開服用. (1)高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg,晚間頓服.對于膽固醇水平輕至中度升高的患者,始服劑量為每天5mg.若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上,最大劑量為每天40mg,晚間頓服.當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時,應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量. (2)純合子家族性高膽固醇血癥：根據(jù)對照臨床研究結(jié)果,對純合子家族性高膽固醇血癥病人,建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服,或80mg/d分早晨20mg,午間20mg和晚間40mg三次服用.辛伐他汀應(yīng)與其它降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋白提取法),當(dāng)無法使用這些方法時,也可單獨應(yīng)用辛伐他汀. (3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量,如需要劑量調(diào)整,可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量). (4)協(xié)同治療：辛伐他汀單獨應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效.對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者,辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg. (5)腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯,故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min),如使用劑量超過每天10mg時應(yīng)慎重考慮,并小心使用.
      三.不良反應(yīng)
      辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性.在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥.在已有對照組的臨床試驗中,不良反應(yīng)(分為可能,可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1% 的有：腹痛,便秘,胃腸脹氣.發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏,無力,頭痛.發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見.下列不良反應(yīng)的報導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應(yīng)用中,如惡心,腹瀉,皮疹,消化不良,瘙癢,脫發(fā),暈眩,肌肉痙攣,肌痛,胰腺炎,感覺異常,外周神經(jīng)病變,嘔吐和貧血,橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生.包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報導(dǎo),如血管神經(jīng)性水腫,狼瘡樣綜合征,風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛,脈管炎,血小板減少癥,嗜酸性粒細胞增多,血沉(ESR)增高,關(guān)節(jié)炎,關(guān)節(jié)痛,蕁麻疹,光敏感性,發(fā)熱,潮紅,呼吸困難以及不適.實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導(dǎo).肝功能檢查異常為輕微或一過性.來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告.
      四.禁忌癥
      1.對任何成分過敏者. 2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者. 3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用.