布依藥制劑

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      你好!該藥療效確切,可信.這是該藥多家?？漆t(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果：布依藥物蘇腦王治療精神分裂癥的臨床及實(shí)驗(yàn)研究貴州省羅甸縣中草藥研究所[摘要]目的探索布依族藥物蘇腦王治療精神分裂癥的臨床療效及對該藥的安全性進(jìn)行評價(jià).方法對符合中國精神疾病分類方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)（CCMD—2—R）精神分裂癥診斷標(biāo)準(zhǔn)的350例患者使用蘇腦王進(jìn)行治療，采用簡明精神病量表（BPRS）、陽性癥狀量表（SAPS）、陰性癥狀量表（SANS）評定臨床療效，同時(shí)根據(jù)國內(nèi)4級臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效等級劃定；從350例中抽取30例與服用氯丙嗪治療的30例作配對療效的量化觀察；采用昆明種小鼠進(jìn)行3個(gè)劑量組的蘇腦王灌胃急性毒性實(shí)驗(yàn)，并對350例服用蘇腦王的患者采用副反應(yīng)量表（TESS）評定其副作用.結(jié)果蘇腦王對精神分裂癥的陽性和陰性癥狀具有廣譜的治療作用，治療作用確切、療效好，且有效率高、療效持久、復(fù)發(fā)率低、服藥時(shí)間短、安全無毒的特點(diǎn).結(jié)論蘇腦王治療精神分裂癥臨床療效肯定、安全性好，是值得臨床推薦使用和進(jìn)一步全面開發(fā)的布依族中藥制劑.[關(guān)鍵詞]蘇腦王精神分裂癥精神分裂癥是精神疾病中最常見、最具代表性的一種類型.我國新近進(jìn)行的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，城市中其患病率高達(dá)8.18‰，農(nóng)村高達(dá)5.18‰.該病嚴(yán)重影響患者的健康，給患者、家庭及社會(huì)帶來極大的危害.現(xiàn)有的以西藥為基本治療的方法療效不甚理想，病人病情往往反復(fù)遷延，且該類藥物都有較大的毒副作用.中草藥是祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的寶貴財(cái)富，而開發(fā)中草藥資源用于精神分裂癥的治療報(bào)道甚少，尚未見獲國家正式批準(zhǔn)文號的抗精神分裂癥中藥上市.黔南布依族人民在長期的生產(chǎn)、生活中，形成了具有自身民族特色的醫(yī)學(xué)方法，在治療精神病上也積累了豐富的經(jīng)驗(yàn).本課題以李正茂家傳秘方，以現(xiàn)代工藝制成純中藥制劑蘇腦王，經(jīng)貴州省科技廳及黔南州科技局立項(xiàng)，于1998年6月至2002年6月，由羅甸縣中草藥研究所主持，黔南州精神病院、電子工業(yè)部414醫(yī)院、遼寧營口第一?？漆t(yī)院、黔南州藥品檢驗(yàn)所協(xié)同，完成了蘇腦王治療精神分裂癥的臨床及實(shí)驗(yàn)研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下.1、資料和方法1.1臨床資料及納入標(biāo)準(zhǔn)350例病員中男性227例，女性123例，年齡8-67歲，平均27.5±8.73歲，病程3.5月—16年，平均3.60±1.47年.均符合中國精神疾病分類方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)（CCMD—2—R）中精神分裂癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)[1].對已服用抗精神病西藥者于服用蘇腦王一周前停用.對新發(fā)病、病程短及未服用抗精神病西藥或服用量少且時(shí)間短者予蘇腦王口服，其劑量為：沖劑5-10g，膠囊3-6粒、煎劑100-150ml（3種劑型服用量為等效劑量），每日3次，飯后服用：對病程長且長期大量服用抗精神病西藥者，停藥1周后，3種劑型均加倍給藥.服藥時(shí)間1-8周，治療期間及愈后禁食誘發(fā)食品（魚、牛、羊、狗、海鮮、公雞肉等）1年.對病例進(jìn)行隨訪1-4年.1.2療效評定標(biāo)準(zhǔn)及方法采用簡明精神病量表（BPRS）、陰性癥狀量表（SANS），陽性癥狀量表（SAPS）[2]，在服藥前、服藥后每2周進(jìn)行一次精神癥狀的量化評分，治療結(jié)束時(shí)評分，分別將治療后的積分與治療前進(jìn)行比較，按國內(nèi)4級臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn)，并以量化評分的減分率進(jìn)行療效評定，即減分率≥75%為痊愈，50-74%為顯著進(jìn)步，25-49%為進(jìn)步，＜25%為無效.量化評分由經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)的高年資精神病?？漆t(yī)師進(jìn)行.1.3與經(jīng)典抗精神病藥物氯丙嗪比較研究30例（男19例，女11例）精神分裂癥患者以經(jīng)典抗精神分裂癥藥物氯丙嗪治療，同時(shí)從上述350例蘇腦王治療的精神分裂癥中，選取30例（男19例，女11例）年齡、病程、治療前3量表（BPRS、SAPS、SANS）評分與氯丙嗪治療組相似（經(jīng)t檢驗(yàn)無顯著差異，P＞0.05）的病員作配對研究.氯丙嗪50-300mg/天.觀察2藥治療2月后兩組3量表的分值減少情況進(jìn)行療效的比較.1.4毒副作用觀察研究1.4.1動(dòng)物急性毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)于黔南州藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行.昆明種小白鼠90只（體重20±2g）分3組，每組30只.取蘇腦王藥粉120g，以2700ml水分3次煎煮后合并濾液，濃縮至40ml備用.分別按小鼠體重0.1ml/10g(30g/kg)、0.15ml/10g(45g/kg)、0.4ml/10g(120g/kg，間隔4小時(shí)分2次)，.以濃縮蘇腦王液灌胃給藥，連續(xù)觀察7天.1.4.2臨床副反應(yīng)觀察對350例使用蘇腦王治療的精神分裂癥患者采用副反應(yīng)量表（TESS）[2]進(jìn)行副反應(yīng)觀察.在治療前及治療后每隔4周及治療結(jié)束時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)的血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖、腦電圖及臨床癥狀、體征共35個(gè)項(xiàng)目的量化評定觀察.2結(jié)果2.1臨床療效評定2.1.1癥狀控制情況蘇腦王對精神分裂癥認(rèn)識、情感及意志行為活動(dòng)的障礙顯示出良好的治療效果.抗精神癥狀譜廣（對陽性及陰性癥狀均有效），是控制該癥常見臨床癥狀的有效藥物.詳見表1.表1蘇腦王治療350例精神分裂癥精神癥狀療效觀察精神癥狀 治療前癥狀出現(xiàn)例數(shù) 治療后癥狀改善情況 有效率% 痊愈% 顯著進(jìn)步% 進(jìn)步% 無效% 情感交流障礙 218 127（58.25%） 50（22.94%） 15（6.88%） 26（11.93%） 88.07%幻覺 198 164（82.83%） 14（7.07%） 10（5.05%） 10（5.05%） 94.94%妄想 210 136（64.76%） 40（19.05%） 30（14.29%） 4（1.90%） 98.09%行為障礙 87 30（34.48%） 40（45.98%） 13（14.94%） 4（4.59%） 95.40%思維障礙 345 218（63.19%） 84（24.35%） 30（8.69%） 13（3.77%） 96.23%興奮躁動(dòng) 225 175（77.78%） 25（11.11%） 17（7.76%） 8（3.55%） 96.44%情感淡漠 105 65（61.91%） 21（20.00%） 4（3.81%） 15（14.28%） 85.71%緊張焦慮 185 115（62.16%） 40（21.62%） 26（14.05%） 4（2.16%） 97.83%睡眠障礙 350 256（73.14%） 50（14.28%） 34（9.72%） 10（2.85%） 97.14%違拗 93 35（37.63%） 35（37.63%） —— 23（24.74%） 75.26%激惹 25 15（60.00%） 8（32.00%） 2（8.00%） —— 100%社會(huì)行為退縮 28 —— 2（7.14%） 6（21.43%） 20（71.43%） 28.57%人格障礙 16 —— 1（6.25%） 2（12.50%） 13（81.25%） 18.75%2.1.2疾病療效4級評定分析采用蘇腦王治療的350例患者，痊愈210例，顯著進(jìn)步82例，進(jìn)步17例、無效41例，總有效率達(dá)88.29%.隨訪240例中僅有12例復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為5.00%，顯示出蘇腦王對精神分裂癥具有確切的治療作用，且有效率高，復(fù)發(fā)率低，治療徹底.2.1.3BPRS、SANS、SAPS3量表評定治療前后總分比較350例經(jīng)蘇腦王治療，3種量表評定分值治療后均低于治療前（t檢驗(yàn)P＜0.01，進(jìn)一步肯定了蘇腦王的臨床治療價(jià)值，詳見表2.表2350例BRPS、SANS、SAPS治療前后總分比較（X±S） BRPS SAPS SANS治療前 40.03±4.95 67.21±7.94 60.31±4.37治療后 26.32±5.79 25.31±5.87 38.94±5.06治療前后比較P＜0.01.2.1.4與氯丙嗪對比研究結(jié)果顯示2藥對精神分裂癥都具有良好效果，治療后量表總分均較治療前明顯下降（檢驗(yàn)P＜0.01蘇腦王治療精神分裂癥作用與氯丙嗪相當(dāng)，3個(gè)量表總分兩組比較未見有顯著差異（t檢驗(yàn)P＞0.05）.詳見表3.在使用中還發(fā)現(xiàn)，對精神癥狀的控制，氯丙嗪作用較蘇腦王迅速，而蘇腦王起效相對較慢；氯丙嗪病人耐受差，而蘇腦王病人耐受好.表3蘇腦王與氯丙嗪療效比較（X±S）組別 例數(shù) BRPS SAPS SANS 治療前 治療后治療前 治療后治療前 治療后蘇腦王組 30 38.92±3.46 25.15±3.72 65.35±6.18 26.42±5.74 62.21±4.35 40.17±4.88氯丙嗪組 30 38.34±3.51 24.51±4.28 66.01±7.31 24.31±6.53 60.58±5.87 42.31±5.32治療前后比較P＜0.01.2.1.5毒副作用昆明小白鼠3個(gè)蘇腦王劑量組灌胃7天后，小鼠飲食、活動(dòng)好，無1例死亡.蘇腦王小白鼠最大耐受量＞120g/kg，此劑量大于成人（以50kg計(jì)）日服量（2g/kg）的60倍，顯示蘇腦王的安全無毒性.TESS量表觀察蘇腦王臨床不良反應(yīng)，15例于首次服藥出現(xiàn)惡心、胃腸不適，次日自行消失；3例訴服藥后有頭昏，1周后自行好轉(zhuǎn)；有1例服藥后訴雙下肢活動(dòng)無力、步態(tài)不穩(wěn)，查無陽性體征，藥量減半后，未見加重，半月后自行緩解.血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖、腦電圖服藥后未發(fā)現(xiàn)有損害.TESS總分及因子分治療前后經(jīng)t檢驗(yàn)均無顯著性差異（P＞0.05）.3、討論精神分裂癥居高不下的發(fā)病率，對患者、家庭、社會(huì)造成嚴(yán)重的危害.現(xiàn)有西藥療效短暫、易復(fù)發(fā)，服藥時(shí)間至少2-4年甚至終生，同時(shí)長期服用氯丙嗪、奮乃靜等經(jīng)典西藥可出現(xiàn)精神活動(dòng)和植物神經(jīng)系統(tǒng)方面的不良反應(yīng)，出現(xiàn)錐體外系癥狀、高熱、過敏、肝損害、粒細(xì)胞減少等，甚至突然死亡.因此，精神分裂癥的治療是精神醫(yī)學(xué)界棘手而又亟待解決的問題.尋求一種低毒、高效、療效持久的藥物，是治療的關(guān)鍵.祖國醫(yī)學(xué)在精神病的治療中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，盡管現(xiàn)在還沒有成熟的、為世人公認(rèn)的成藥，但發(fā)掘其中對精神分裂癥有效的藥物、組方，具有廣闊的前景，將為本癥的治療提供了一種新的手段和方法.蘇腦王系布依族治療精神病的家傳秘方，長期以來，在治療精神分裂癥為代表的精神病中顯示良好的療效，為民間廣泛認(rèn)可.該方由8角、茴香、花椒、文菊等2十余味布依藥組成，具有開竅醒神、理氣化郁、安神鎮(zhèn)驚、活血化瘀、清熱化痰、抑制虛煩不眠等作用.為開展蘇腦王對精神分裂癥治療的科學(xué)系統(tǒng)研究，提供了基礎(chǔ)性的資料，為全面開發(fā)該藥的治療價(jià)值及經(jīng)濟(jì)價(jià)值奠定了基礎(chǔ).應(yīng)用蘇腦王治療精神分裂癥350例的臨床研究顯示，蘇腦王對精神分裂具有良好的治療作用.對該癥的妄想、幻覺、緊張焦慮、睡眠障礙、激惹、興奮躁動(dòng)、思維障礙、行為障礙、情感交流障礙、情感淡漠、違拗均顯示出很好的控制作用.從BRPS、SAPS、SANS3個(gè)量表治療前后的分值比較及4級療效評定，證實(shí)了蘇腦王在治療精神分裂癥上療效確切，且治療效果好，有效率高（經(jīng)典抗精神分裂癥西藥報(bào)道為66-90%不等，本藥達(dá)88.29%）、復(fù)發(fā)率低.與經(jīng)典藥物氯丙嗪的比較研究，顯示出蘇腦王藥效與氯丙嗪相當(dāng)，起效雖較氯丙嗪慢，但作用緩和持久，病員耐受情況好，急性動(dòng)物毒性實(shí)驗(yàn)及采用TESS量表對病員服藥后副反應(yīng)的觀察，蘇腦王安全無毒，更無經(jīng)典抗精神病西藥諸多嚴(yán)重的毒副作用.本研究結(jié)果表明，蘇腦王與經(jīng)典的抗精神病藥物相比，具有高效確切、抗精神癥狀譜廣（對陽性及陰性癥狀均有效）、有效率高、服藥周期短、療效持久、復(fù)發(fā)率低、安全無毒的特點(diǎn).是治療精神分裂癥理想的藥物.蘇腦王的治療精神分裂癥作用的研究，為其進(jìn)一步的開發(fā)提供了科學(xué)的依據(jù)，也為蘇腦王報(bào)批國家新藥，走產(chǎn)業(yè)化大批量生產(chǎn)提供了必備的條件.蘇腦王確切的治療作用，布依藥物的神功奇效，貴州特別是黔南地區(qū)豐富的少數(shù)民族藥物資源，將為精神分裂癥治療，特別是中藥治療開創(chuàng)全新的局面.同時(shí)蘇腦王的全面開發(fā)，也將會(huì)為黔南地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展、為黔南少數(shù)民族的富裕作出應(yīng)用的貢獻(xiàn).主要參考文獻(xiàn)[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)•中國精神疾病分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)（CCMD—2—R）.南京：東南大學(xué)出版社，1995,58.[2]黃明生，劉協(xié)和.精神疾病診療手冊.北京：人民衛(wèi)生出版社，2000,76-108.