急切，新藥怎么通過國家藥檢上市阿，盼望您的幫助

保密 | 0個月懸賞20個健康幣 2008-03-26 20:06:28 1人回復(fù) 來自

健康咨詢描述：急切，新藥怎么通過國家藥檢上市阿，盼望您的幫助，請問各位醫(yī)師，新藥怎么通過國家檢驗上市阿，我爺爺?shù)母赣H傳下來的一個接骨秘方，因為那時太窮，老人的經(jīng)濟意識也不是很強，所以一直就是隨兌了隨救助一些人，傳到了我父親這一代已經(jīng)開始配制了，藥效奇好，止痛效果也奇好，（不夸張地說，也是以前用過的老人說的，骨頭骨折，用這個藥吃好，就是以后再骨折，也不會再從這個治好的這個地方骨折了，藥效就能達到這樣）最突出的藥效就是治愈速度快，止痛快、止痛好，同樣也可以用作破皮損傷的外用藥，同樣效果非常好，止血止通效果很顯著，這都是從以前驗證過的，最近剛配出來，我們那有一個50多歲的老人手腕骨折，服用了這個接骨藥8天，第10天去醫(yī)院拍片檢查發(fā)現(xiàn)已完全長好，醫(yī)生感到很吃驚，現(xiàn)在我們想通過國家藥檢批準正式生產(chǎn)這個秘方，畢竟這種好藥方很少
第一次問題補充:(2008-3-26 20:09:35)！我想問問知道的醫(yī)師，要什么步驟？什么材料，和哪個部門去檢驗這藥，望知道的幫助一下我，不勝感激

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2008-03-27 19:12:29 我要投訴

請向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門咨詢.按照《藥品注冊管理辦法》藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu).境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu).所以，你首先應(yīng)該尋找一個可以幫你進行新藥報批的單位并同他們合作.然后先進行臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等.中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究.